蘇州東泉生物科技有限公司是專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

蘇州東泉生物科技有限公司

企業(yè)簡(jiǎn)介

      蘇州東泉生物科技有限公司創(chuàng)建于2006年，現(xiàn)位于蘇州工業(yè)園區(qū)，是專業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)較早開展自由基清除劑超氧化物歧化酶（SOD）的生物效應(yīng)研究，并對(duì)超氧化物歧化酶進(jìn)行了純化研究的企業(yè)。企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)產(chǎn)品 《醫(yī)用射線防護(hù)噴劑》，獲國(guó)家發(fā)明專利。 
     多年來，企業(yè)就自由基損傷機(jī)理和自由基清除劑超氧化物歧化酶（SOD）進(jìn)行了深入研究和探索，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品抗輻噴已服務(wù)于臨床腫瘤放療患者多年。其普通型為外用噴劑，可用于體表皮膚和口腔內(nèi)噴霧，使用方便。沖洗劑型可以用于腫瘤放療患者管腔內(nèi)粘膜組織，預(yù)防與治療放射性粘膜炎。臨床上抗輻噴兩種型號(hào)結(jié)合使用，滿足臨床針對(duì)性預(yù)防和治療體表皮膚、管腔內(nèi)粘膜組織放射性損傷，提高患者在放療期間的生活質(zhì)量。

      本著“科技發(fā)展、自主創(chuàng)新、規(guī)范管理、質(zhì)量第一”的宗旨，企業(yè)按GB/T19001—2016 / IS09001：2015和IS013485：2016 國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售、服務(wù)的全過程質(zhì)量管理體系。目前，企業(yè)擁有十萬級(jí)、萬級(jí)凈化車間和百級(jí)超凈工作臺(tái)等適應(yīng)GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）需求的各項(xiàng)條件。在IS09001、IS013485標(biāo)準(zhǔn)和歐盟《醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）要求的基礎(chǔ)上，導(dǎo)入《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》管理要求，并嚴(yán)格執(zhí)行。

      多年來的積累與沉淀，蘇州東泉在成長(zhǎng)的過程中取得了一定的成績(jī)。

一、產(chǎn)品：《醫(yī)用射線防護(hù)噴劑》（抗輻噴）

1. 獲科學(xué)技術(shù)部科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金管理中心頒發(fā)的《科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金立項(xiàng)證書》 。立項(xiàng)代碼：06C26223201097

2. 經(jīng)江蘇省國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室鑒定：該項(xiàng)目具有創(chuàng)新性，處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。獲得《國(guó)防科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書》  

3. 取得國(guó)家發(fā)明專利，專利號(hào)：ZL 2005 1 0116829.9 

4. 獲江蘇省科學(xué)技術(shù)廳頒發(fā)的《高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書》。編號(hào)：150GX8G2083N

二、企業(yè)：蘇州東泉生物科技有限公司

1.   企業(yè)經(jīng)NSF-ISR評(píng)估，已建立的質(zhì)量管理體系符合國(guó)際管理體系標(biāo)準(zhǔn)，于2018年1月8日獲《ISO13485:2016認(rèn)證證書》 。

2.   企業(yè)于2017年12月7日獲江蘇省科學(xué)技術(shù)廳，江蘇省財(cái)政廳，江蘇省國(guó)家稅務(wù)局，江蘇省地方稅務(wù)局頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》，證書編號(hào)：GR201732002729.

      優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，誠(chéng)信的服務(wù)，東泉人齊心協(xié)力，精益求精，竭力為臨床輸出安全、有效的產(chǎn)品。敬畏健康，重視健康，關(guān)愛健康，呵護(hù)健康，在健康中國(guó)的戰(zhàn)略方針指引下，預(yù)防為主，緩解并重，東泉人愿以身作則，將愛惜健康的理念、健康的生活方式傳遞給家人、親友和大眾，用健康擁抱生活，迎接更加美好的明天。